生物药工艺开发高级科学家

岗位职责

• 领导单克隆抗体/双特异性抗体/ADC等生物候选药的细胞培养工艺开发和放大研究。
• 运用QbD理念设计DoE实验，优化培养基配方和补料策略，显著提高蛋白表达量和产品质量。
• 负责从实验室规模(5L)到中试规模(200L-2000L)的工艺放大和技术转移。
• 撰写工艺开发报告、工艺表征报告和IND/BLA申报CMC相关章节。
• 与上游分子生物学团队、下游纯化团队和分析开发团队高效协作。
• 跟踪行业前沿细胞培养和生物反应器技术，推动内部技术创新平台建设。

任职要求

• 生物化工、生物工程、细胞生物学等相关专业博士学历。
• 5年以上CHO细胞/HEK293细胞培养工艺开发经验，有处于临床后期阶段项目经验者优先。
• 熟练操作Sartorius/Applikon/GE/Cytiva等品牌生物反应器系统。
• 深入理解QbD理念和DoE实验设计(JMP/Design-Expert)，有工艺表征/工艺验证经验。
• 了解FDA/EMA/NMPA对生物药CMC的监管要求和ICH指南。
• 优秀的英文听说读写能力，能独立撰写英文技术报告和参与国际客户会议。

企业介绍